弊社は医療系ソフトウエア開発において、お客様が採用されている標準や、様々なご要望にフレキシブルに対応しています。
ISO9001:品質マネジメントシステム(QMS:Quality Management System)の国際規格に準拠したお客様が多い
ISO14971:医療機器のリスクマネジメントシステム国際規格。
FDAも適格なリスクマネジメントモデルとして承認しています。IEC62304:医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスの枠組みを示した国際規格。
FDA認知企画として、昨今こちらを意識した標準化が広まっています。近年FDAに代表される欧米等の規制においてIEC62304が認知規格(エビデンス)として適用、集約されつつあり、
弊社のお客様にも同様の広がりをみせています。ソフトウエアの品質では、上位仕様書や設計書から下位ドキュメントへの展開、対応するテスト仕様書、ソースコード実装箇所などのトレーサビリティー(追跡可能性)が重要となります。トレーサビリティが確保されることにより漏れのない実装、テストが行われることになります。
また、ハードウエアが故障するなど、不測の事態が発生した際には安全側に振れるようなフェールセーフを考慮した設計、実装が必要です。 ハードウエア、ソフトウエアの不具合を100% 除くことは困難であり、100% に近づけることが品質を上げることと考えています。そのため、見落としていた不具合の発生やハードウエア故障の可能性を考慮に入れ、そのような事態が発生した際に安全方向に動くような設計、実装を習慣としています。
医療機器では計測部分は最重要なソフトウエア部品であり他製品シリーズへの流用や計測部分だけのバージョンアップなどがおこなわれます。このようなプロダクトラインを意識した設計、実装は開発工数を減らすとともに品質の向上につながります。
テストについて、開発期間と工数の縮小を求められる開発現場では常に効率よく、しかも漏れのないテスト設計、実施が求められます。また、当社ではソフトウエアの品質向上のため静的解析ツールや構成管理ツールを導入しており、使用することを標準としています。